Système de gestion de la qualité
Chez Roosin Medical, la qualité est la pierre angulaire de notre engagement envers les soins de santé mondiaux. Depuis notre fondation en1996, nous avons établi un système de gestion de la qualité (QMS) robuste qui intègre l'innovation scientifique avec une conformité rigoureuse.
Excellence de la fabrication
Notre production est réalisée dans unInstallation de 30 000 m²,mettant en vedette unAtelier propre de classe 100 000 (ISO classe 8)garantir les plus hauts standards d’hygiène et de sécurité pour la fabrication de dispositifs médicaux.
Traçabilité
Nous mettons en œuvre un système de traçabilité complet qui surveille l'ensemble du cycle de vie du produit-de l'approvisionnement en matières premières à la livraison finale-garantissant que chaque lot répond aux spécifications documentées.
Contrôle de production stérile
Grâce à une technologie de stérilisation avancée et à une surveillance environnementale, nous garantissons la stérilité et l'intégrité de nos solutions de soins des plaies, protégeant ainsi les patients dans 87 pays.
Certifications internationales
Roosin Medical adhère aux exigences réglementaires internationales les plus strictes. Nos produits sont certifiés pour leur sécurité et leur efficacité par les principales autorités sanitaires mondiales.
Notre portefeuille réglementaire comprend :
Processus de contrôle de qualité rigoureux
Nous utilisons un protocole de contrôle qualité (CQ) en plusieurs étapes pour garantir une fabrication sans défaut et une fiabilité clinique.
Inspection entrante (IQC) :Tests rigoureux de toutes les matières premières et composants par rapport aux spécifications techniques avant leur entrée dans la chaîne de production.
Dans-Inspection des processus (IPQC) :Surveillance continue et-tests en temps réel pendant la phase de fabrication pour maintenir la stabilité des processus et l'uniformité des produits.
Inspection finale (FQC/OQC) :Des tests de performance complets et des contrôles de l'intégrité de l'emballage sur les produits finis pour garantir que chaque produit arrivant dans un établissement médical est prêt pour une utilisation clinique.